実施試験

当社では、現在までに以下のような研究・調査のサポートを行っています。

試験一覧

最終更新日:2021.06

対象疾患 試験種類 実施状況
31. 癌領域 観察研究 試験準備中
30. 癌領域 観察研究 試験準備中
29. 精神科 観察研究 試験準備中
28. 精神・神経内科 特定臨床研究 登録中
27. 整形外科領域 特定臨床研究 登録中
26. 整形外科領域 観察研究 試験終了
25. 高血圧症 特定臨床研究 登録中
24. 癌領域 観察研究 試験終了
23. 整形外科領域 特定臨床研究 登録中
22. 神経内科領域 観察研究 試験終了
21. 癌領域 観察研究 登録中
20. インフルエンザ 特定臨床研究 試験終了
19. 脳卒中 PRO研究 試験終了
18. 高血圧症 特定臨床研究 登録中
17. 癌領域 観察研究 試験終了
16. 慢性腎臓病 観察研究 登録中
15. 小児領域 アンケート調査 試験終了
14. 小児領域 PRO研究 試験終了
13. リウマチ・炎症性腸疾患 観察研究 登録終了・フォロー中
12. 2型糖尿病 観察研究 試験終了
11. 非弁膜症性心房細動 観察研究 試験終了
10. 非弁膜症性心房細動 観察研究 試験終了
9. 2型糖尿病 観察研究 試験終了
8. 1型糖尿病 観察研究 試験終了
7. 心房細動 観察研究 試験終了
6. 2型糖尿病 観察研究 試験終了
5. 喘息・COPD 疫学研究 登録終了・フォロー中
4. 非弁膜症性心房細動 観察研究 試験終了
3. 2型糖尿病 観察研究 試験終了
2. 非弁膜症性心房細動 観察研究 試験終了
1. 2型糖尿病 観察研究 試験終了

用語(研究)

疫学研究

疫学研究とは、地域社会や特定の人間集団を対象として、健康に関する事象(病気の発生状況など)の頻度や分布を調査し、その要因を明らかにする医学研究のことです。 疫学研究には、
・病気とその要因の関係を証明するために、治療や予防に関する要因を人為的に変化させる「介入研究」と、
・介入を行わず対象者の通常の生活を調査・観察する「観察研究」があります。
(引用:国立がん研究センター がん情報サービス)

臨床研究

「臨床研究」とは、医薬品等を人に対して用いることにより、当該医薬品等の有効性又は安全性を明らかにする研究(当該研究のうち、当該医薬品等の有効性又は安全性についての試験が、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和三十五年法律第百四十五号。以下この条において「医薬品医療機器等法」という。)第八十条の二第二項に規定する治験に該当するものその他厚生労働省令で定めるものを除く。)をいう。
(引用:厚生労働省 臨床研究法 第一章第二条)

特定臨床研究

・医薬品医療機器等法における未承認・適応外の医薬品等の臨床研究
・製薬企業等から資金提供を受けて実施される当該製薬企業等の医薬品等の臨床研究
(引用:厚生労働省リーフレット)

PRO

Patient Reported Outcomes:患者報告アウトカム
PRO は、「被験者の症状や QOL に関して、自分自身で判定し、その結果に医者をはじめ他のものが一切介在しないという評価方法」(後述の FDA ガイダンス[5]の定義)である。
PRO は QOL(Quality of Life:生活の質)や自覚症状(痛み、口渇、倦怠感、頭痛、うつ状態、不安感、睡眠障害等)、機能状態(身体機能(歩行等)、社会機能、認知機能、生活 の制限等)、全般的な健康状態や幸福度、治療に対する満足度、治療遵守などを測定することができる。
(引用:日本製薬工業協会>治験における Patient Reported Outcomes)